K-바이오, 아시아 2위 혁신 강국 도약…임상 둔화·규제 병목 해결 시급

한국 바이오산업, 아시아 허브로 부상하다

글로벌 금융그룹 ING는 한국을 아시아에서 가장 신뢰할 수 있는 바이오제약 혁신 국가 중 하나로 평가했습니다. 한국의 바이오제약 시장 규모는 약 220억 달러로 세계 13위이며, 서울은 기업 주도 임상시험 부문에서 세계 1위를 기록했습니다. 국가적으로도 한국은 세계 5위 임상시험 국가에 이름을 올리며 신약 개발 역량을 빠르게 확대하고 있습니다.

 

 

 

 

성장 동력과 경쟁력 분석

최근 3년간 국내 기업들이 발굴한 신약 후보물질은 1300개 이상으로 세계의 약 10%를 차지하며, 영국, 스위스, 일본 등 전통적인 연구개발 강국을 넘어섰습니다. 지난해 의약품 수출액은 104억 달러로 전년 대비 11.8% 증가했으며, 특히 바이오의약품 수출은 18.2% 늘어나 전체 의약품 수출의 62.6%를 차지했습니다. 바이오시밀러 수요 확대와 CDMO 사업 성장이 한국 바이오산업 경쟁력을 뒷받침하고 있습니다.

 

 

 

 

성장세 속 경고 신호와 해결 과제

최근 한국 바이오산업의 성장세에 임상시험 건수 감소와 신약 승인 둔화라는 경고 신호가 나타나고 있습니다. 진행 중인 국내 임상시험 수는 감소했으며, 신약 승인 건수도 전년 대비 38% 줄어든 것으로 나타났습니다. 긴 인허가 절차, 복잡한 건강보험 급여 체계, 특허 관련 규제 등이 상업화 성과 연결을 어렵게 하는 제도적 장벽으로 지목되었습니다.

 

 

 

 

K-바이오, 글로벌 혁신 강국 도약을 위한 제언

한국은 바이오의약품 생산 역량, 임상 시험, 바이오시밀러, ADC, 세포·유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 중국에 이어 아시아에서 강력한 혁신 경쟁력을 보유하고 있습니다. 그러나 글로벌 혁신 신약 강국으로 도약하기 위해서는 약가 개혁, 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 유연한 건강보험 급여 체계 등 정책 변화가 필수적입니다.